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DEBATE: MALLA transvaginal para POP

A raiz de la controversia abierta por asociación americaa de drogas y alimentos (FDA) sobre el uso de mallas en enl tratamiento de los prolapsos genitales he decidido publicar en esta Web las siguientes aclaraciones

[DEBATE: MALLA transvaginal para POP - la última actualización de la FDA]
Resumen: Alberto Borrell



Introducción
• Objetivo
– Respuesta, basada en la evidencia, de los cirujanos pélvicos a la Comunicación de la Seguridad de la FDA en que se informa a los sanitarios y pacientes de que las complicaciones del uso de malla en el POP no son raras y que no está claro que estas reparaciones son más eficaces que reparaciones sin malla
– El propósito de esta respuesta es demostrar que la TVM (malla transvaginal) es una importante herramienta en nuestro arsenal quirúrgicoque puede ser la mejor opción en algunos casos.

Material y métodos
• Revisión de la literatura durante 1996-2011(también realizada por la FDA) en la que sededucen algunas conclusiones diferentescon respecto a la seguridad y la eficacia de
uso de malla en el prolapso
• No estamos de acuerdo con algunas de las conclusiones que la actualización está enviando a nuestros pacientes y a la comunidad médica ocasionando inquietudes

Generalidades
• Afirmación de la FDA: La FDA emite esta actualización para informarle de que las complicaciones graves asociadas con unamalla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP no son raras.

• Respuesta: el riesgo de complicación con TVM es mayorque 0,67% y las reparaciones de tejidos nativos tiene unascomplicaciones no <1%. la afirmación de que la TVM "puede exponer a lospacientes a un riesgo mayor "que las tradicionales reparaciones sin malla no tiene ningún apoyo.

• Afirmación de la FDA:"Las mallas utilizadas en la reparación transvaginal de los POP introduce riesgos no presentes en la cirugía tradicional sin malla para la reparación del POP".

• Respuesta: erosión de malla, dolor, infección, sangrado, dolor durante la penetración de los órganos sexuales, y problemas urinarios. Estos riesgos existen, y cualquier paciente que esté considerando una cirugía TVM debe tenerlos en cuenta. Sin embargo, también debe ser consciente de que con la excepciónde la erosión de malla, estos riesgos también aparecen en la cirugía tradicional sin malla.

• Afirmación de la FDA:"La malla colocada vía abdominal para la reparación del POP parece tener como resultado una menor tasa de complicaciones en comparación con malla de la cirugía transvaginal del POP"

• Respuesta 1:en el único ECA (ensayo aleatorio controlado) publicado que comparó ASC (colposacropexia abdominal) para TVM, los autores no encontraron una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de erosión de malla (y tampoco demostró una diferencia en medidas de calidad de vida)
• Respuesta 2: en un estudio multicéntrico ECA de TVM, la tasa de erosión entre los Centros varió de 0% al 29%. Dado que se utilizaron la misma malla y el mismo sistema de colocación en poblaciones de pacientes similares, es razonable concluir que esta variación no es una función de la malla sí mismo, sino más bien latécnica quirúrgica.
• Respuesta 3: . Más de la mitad de las pacientes expuestas a malla TVM están asintomáticas, y una tercera parte de las pacientes necesita intervención quirúrgica ambulatoria menores.
Sin embargo, una obstrucción del intestino delgado tras una colpopexia abdominal puede requerir una segunda laparotomía y una hospitalización prolongada. Así, mientras que las tasas de "complicación" puede ser superior con TVM, la gravedad de las complicaciones asociado con ASC puede ser mayor.

• Afirmación de la FDA: "No hay evidencia de que la reparación transvaginal para reposicionar la parte superior de la vagina (reparación apical) o la pared trasera de la vagina (reparación posterior) con malla proporciona cualquier beneficio adicional en comparación con la cirugía tradicional sin malla"

• Respuesta: el fracaso apical no es un parámetro muy útil para distinguir los resultados anatómicos entre los procedimientos POP. En pared posterior hay menos datos disponibles en comparación con la pared anterior. Contrario a la declaración anterior de la FDA, un estudio de reparación del prolapso recurrente hizo alarde de superioridad malla sobre las reparaciones sin malla en la pared posterior a 1 año de seguimiento (4,1% de fallo en la malla vs 24,5% en el grupo sin malla, P = 0,003)

• Afirmación de la FDA: "Si bien la reparación quirúrgica transvaginal para corregir un tejido debilitado entre la vejiga y la vagina con la malla puede proporcionar un beneficio anatómico en comparación con la reparación POP tradicional sin malla, este beneficio anatómico puede no resultar en mejores resultados sintomáticos"

• Respuesta: Teniendo en cuenta los datos actuales, sería igualmente fiel a afirmar que "este beneficio anatómico puede dar lugar a mejores resultados sintomáticos. "

Afirmación de los cirujanos pélvicos
• En general, el riesgo de erosión de malla puede ser mayor con la TVM, pero en dos grandes ensayos multicéntricos, realizados por los cirujanos que realizan la cirugía de manera regular, los resultados de la vía abdominal y vaginal son bastante similares.
• la erosión de malla es un riesgo cuando se utiliza una malla en la cirugía reconstructiva pélvica y la experiencia quirúrgica y la técnica juegan un papel significativo en el riesgo de erosión
• Las recomendaciones de la FDA (es decir, "Informar a los pacientes sobre la posibilidad de grave complicaciones y su efecto sobre la calidad de vida, incluyendo dolor durante la relación sexual ... ") debe aplicarse también a reparaciones de POP sin malla.
• Los estudios demuestran que las reparaciones tradicionales del POP pueden tener altas tasas de fracaso

Conclusión del DEBATE
Puede haber casos en que un cirujano sospecha que la reparación de un tejido nativo alterado tendrá un alto riesgo de fallo y que el potencial beneficios de una reparación con malla son mayores que los riesgos.

INDICACIONES DE MALLA PARA REPARAR POP EN EL SERVICIO DE UROLOGIA DEL HOSPITAL DE SAGUNTO
• Recurrencia del prolapso
• Prolapso de alto grado (III o IV)
• Aponeurosis pubocervical débil
• Prolapso lateral

Modificado por última vez enJueves, 03 Septiembre 2015 22:58
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